BIOSTEMI

Biologisch abbaubarer Polymer-Sirolimus-eluierender Stent Orsiro® im Vergleich zu haltbarem Polymer-Everolimus-eluierendem Stent Xience * bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI): eine randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie

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Videobeschreibung

Schlussfolgerungen

• Orsiro ist Xience bei STEMI-Patienten, die sich nach einem Jahr einer primären PCI unterziehen, in Bezug auf das Target Läsion Failure (TLF) überlegen (4% gegenüber 6%, Ratenverhältnis (95% BCI **): 0,59 (0,37-0,94), posterior Überlegenheitswahrscheinlichkeit: 98,6%)

• Die klinisch indizierten CI-TLR-Raten (Target Läsion Revascularization) waren in Orsiro niedriger als in Xience (1% vs. 3%, Ratenverhältnis (95% BCI): 0,55 (0,26-1,13), posteriore Überlegenheitswahrscheinlichkeit: 94,9% )

• Erste randomisierte kontrollierte Studie, die die Überlegenheit zwischen zwei zeitgenössischen DES zeigt

• BIOSTEMI schlägt vor, dass die ultradünnen Streben und die Polymerzusammensetzung von Orsiro zu verbesserten klinischen Ergebnissen für STEMI-Patienten beitragen

Studiendesign

Von Forschern initiierte, prospektive, multizentrische, vom Assessor verblindete, randomisierte (1: 1), kontrollierte Überlegenheitsstudie zum Vergleich von Orsiro und Xience in
STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen.

Endpunkte

Primärer Endpunkt
Target Läsion Failure (TLF) nach 12 Monaten Follow-up definiert als die Zusammensetzung von:
• Herztod
• Zielgefäß-Myokard-Reinfarktion
• CI-TLR

Ausgewählte sekundäre Endpunkte
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts, Alle verursachen Tod, Zielgefäßrevaskularisation (TVR), Zielgefäßversagen (TVF), definitive Stentthrombose (Def ST), definitive oder wahrscheinliche Stentthrombose (Def / Prob ST)

flow
Patient charcteristics2 Orsiro n = 649 Xience n = 651
Age, years‡ 62.2 ± 11.8 63.2 ± 11.8
Male 79% 73%
Active Smoker 46% 39%
Diabetes Mellitus  11% 13%
BMI [kg/m2]‡ 26.9 ± 4.3 26.8 ± 4.3
Previous MI 4% 4%
Previous PCI 5% 5%
Previous CABG 0.3% 1%

Angiographic and procedural characteristics1 Orsiro n = 816¤ Xience n = 806¤
Number of lesions/patient‡ 1.26 ± 0.57 1.24 ± 0.52
Total Occlusion 49% 55%
Thrombus Aspiration 30% 31%
Baseline TIMI flow    
0 or 1 55% 59%
2 13% 14%
3 31% 27%
Cardiogenic shock 3% 3%
Small vessel (minimum stent diameter ≤3.0 mm) 36% 40%

Bifurcation treatment
(including left main coronary artery)

 12% 14%
Long Lesions (total stent length ≥20 mm) 71% 71%

Primärer Endpunkt - TLF nach 12 Monaten1

Orsiro is superior to Xience with respect to TLF at one year in STEMI patients.

Primärer Endpunkt - TLF nach 12 Monaten1

Stentthrombose bei STEMI nach 12 Monaten1,2

Ratenverhältnis (95% BCI) 0,69 (0,32-1,69) Posterior Wahrscheinlichkeit der Überlegenheit: 80,3%

Subgruppenanalyse - Klinische Ergebnisse nach 12 Monaten1

Principal investigators

Dr. J. F. Iglesias, Universitätsklinikum Genf, Genf, Schweiz Dr. O. Müller, Universitätsklinikum Lausanne, Lausanne, Schweiz Dr. T. Pilgrim, Universitätsklinikum Bern, Bern, Schweiz

* Xience ist eine Marke von Abbott Cardiovascular Systems Inc.
** Bayesianisches glaubwürdiges Intervall
‡ Daten als Mittelwert angezeigt
± SD¤ Anzahl der Läsionen
1. Iglesias JF et al. Biologisch abbaubare Polymer-Sirolimus-eluierende Stents im Vergleich zu dauerhaften Polymer-Everolimus-eluierenden Stents bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (BIOSTEMI): eine einfach blinde, prospektive, randomisierte Überlegenheitsstudie; Lancet, September 2019; 2. Iglesias JF et al. Ultradünne biologisch abbaubare Stole aus Polymer-Sirolimus-eluierenden Stents im Vergleich zu haltbaren Polymer-Everolimus-eluierenden Stents bei akutem Myokardinfarkt: eine randomisierte kontrollierte Studie, Präsentation, ESC 2019, Paris, Frankreich, 2019.

 

 

Hinweise finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

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